Licence koje garantuju kvalitet

Nemački biomedicinski centar Seracell se dugoročnim čuvanjem matičnih ćelija, ali i njihovom obradom i pripremom za transplantaciju, bavi već decenijama, a za sve svoje medicinske procese ima nemačku Licencu proizvođača medicinskih lekova. To je dozvola za proizvodnju lekova i odnosi se na matične ćelije iz krvi, imunološko aktivne ćelije i za transplantaciju koštane srži.

Uz to, Seracell posluje prema najvišim mogućim standardima čuvanja matičnih ćelija i pripreme za terapiju, po kojima rade i ostali svetski centri za transplantaciju: GMP standard, JACIE akreditaciju i uz višestruke licence nemačkog državnog Paul Erlich instituta:

Zvanična dozvola proizvođača lekova

Uzimanje i obrada krvi iz pupčane vrpce regulisana je nemačkim zakonom o lekovima. Seracell ima dozvolu za rad u skladu sa članom 13. nemačkog zakona o lekovima. Dozvola se odnosi na uzimanje matičnih ćelija, njihovo čuvanje i pripremu za terapiju.

Na osnovu ove dozvole, Seracell u Nemačkoj sarađuje sa više od 750 porodilišta u ovoj zemlji. U Srbiji imamo potpisane ugovore sa svim porodilištima i već pet godina sa njima uspešno i sarađuje.

JACIE akreditacija

Seracell, kao i klinički partneri u Nemačkoj s kojima radimo poseduje JACIE (Joint Accreditation Committee ISH-EBMT) američku akreditaciju za najbolju tehnologiju čuvanja matičnih ćelija. Dozvola ove medicinske profesionalne organizacije je zlatni standard za kontrolu kvaliteta terapije matičnim ćelijama.

S obzirom na to da se odnosi pre svega na kvalitet pripreme za transplantaciju, ova licenca izdaje se samo onim biomedicinskim centrima i bolnicama koje ispunjavaju visoke standarde, dok banke matičnih ćelija ne mogu da ih dobiju.

Ako banka ili biomedicinski centar nema JACIE standard, sve više centara za transplantaciju ne prihvata matične ćelije iz takve ustanove.

Najveći svetski registar matičnih ćelija, američki, dostavlja matične ćelije samo onim transplantacionim centrima koji su JACIE sertifikovani, a ovu praksu sve češće počinju da primenjuju i ostali svetski transplantacioni centri.

Šta to znači za Vas?

To znači da sačuvane matične ćelije Vaše bebe, ako ikada zatrebaju, transplantacioni centri će ih prihvatiti samo ukoliko su sačuvane pod JACIE akreditacijom.

Licenca Paul Erlich instituta

vaki uzorak u Seracell-u se skladišti na osnovu dozvole Paul Erlich Instituta, u skladu sa članom 21a nemačkog Zakona o lekovima. Ova, takozvana PEI licenca, neophodna je u slučaju da uzorak matičnih ćelija čuvan u našem biomedicinskom centru treba da se primeni za lečenje.

PEI je Federalni zavod u ingerenciji Ministarstva zdravlja Nemačke, odgovoran za istraživanje, reviziju kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti lekova.

Komletan spisak procesa i pojedinačnih PEI licenci možete videti na sajtu Paul Erlih Instituta.

GMP standard

GMP (Good Manufacturing Practice) podrazumeva najviši standard međunarodnog kvaliteta, i osigurava da se u našem biomedicinskom centru svaki uzorak krvi iz pupčane vrpce obrađuje na potpunom istom nivou kvaliteta koji važi i za pripremu transplanata matičnih ćelija namenjenih kliničkoj upotrebi – transplantaciji.

Zahvaljujući GMP standardu, svi procesi tokom uzimanja, obrade i čuvanja matičnih ćelija su testirani i u potpunosti dokumentovani, a najviši kvalitet je zagarantovan.

Implementacija GMP regulative je izuzetno zahtevna i skupa, te zbog toga veliki broj banaka matičnih ćelija još uvek nije uspeo da ispuni uslove za dobijanje GMP sertifikata.

Zahvaljujući strogom poštovanju zahtevnih procedura u našem biomedicinskom centru matične ćelije Vašeg deteta biće sigurne decenijama.

Visoku bezbednost Vam garantujemo dvostrukim osiguranjem od bankrotstva.

Dodatni garant najvišeg kvaliteta je najsavremenija tehnologija obrade – svi procesi u našem biomedicinskom centru odvijaju se po vrhunskim standardima, u specijalnim laboratorijama – “čistim sobama” A klase.